政府采购投诉处理决定书

粤财采决〔2022〕15号

　　投诉人：北京柏惠维康科技有限公司（以下称投诉人）

　　地址：北京市海淀区花园北路35号9号楼5层501

　　法定代表人：刘达

　　被投诉人1：南方医科大学珠江医院（以下称采购人）

　　地址：广州市海珠区工业大道中253号

　　被投诉人2：国义招标股份有限公司（以下称采购代理机构）

　　地址：广州市越秀区东风东路726号18楼

　　相关供应商：华科精准（北京）医疗科技有限公司（以下称华科精准）

　　地址：北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地永旺西路26号院12-1号楼四层401室

　　投诉人就“南方医科大学珠江医院神经外科机器人采购项目”(项目编号：0724-2201D35N0286)的采购文件设置问题提出质疑，因对质疑答复不满意，向本机关提起投诉，本机关于2022年3月4日受理该投诉。经调查，现已办理终结。

　　投诉人诉称：

　　1.标的名称为“神经外科机器人”，且满足“▲2.1整机一体化设计，无其它组件额外占用手术室面积”及“▲2.10 产品具备安全脚踏控制系统”技术参数要求的，只有华科精准的产品，具有严重的排他性和唯一性。

　　2.标的名称为“神经外科机器人”，且满足“▲2.8系统采用红外或结构光光学定位仪，可实现对患者位置和姿态的精准定位”技术参数要求的，只有华科精准的产品，具有严重的排他性和唯一性。

　　3.标的名称为“神经外科机器人”，且满足“▲3.7 无标记点模块：通过红外或结构光定位仪扫描患者面部信息，软件自动匹配术前影像面部模型，并自动生成精准度结果，并可通过定位仪完成精准度验证定位”技术参数要求的，只有华科精准的产品，具有严重的排他性和唯一性。

　　4.标的名称为“神经外科机器人”，且满足“▲4.3 具备无标记点注册功能：支持基于红外或结构光光学定位仪的面部扫描注册方式，实现免标记点、免加扫术前定位影像的快速注册，确保急重症手术可以方便、快速的开展”技术参数要求的，只有华科精准的产品，具有严重的排他性和唯一性。

　　5.标的名称为“神经外科机器人”，且满足“▲4.4 红外或结构光定位仪的系统定位精度应≤0.25mm”技术参数要求的，只有华科精准的产品，具有严重的排他性和唯一性。

　　采购人称:本项目技术参数是基于临床实际使用需求而拟定的，所有技术参数条款基本能满足市面上3个及以上同类品牌（各品牌参数满足情况对比表及产品注册证、产品彩页等相关证明材料详见采购代理机构提交材料的附件），产品竞争充分。▲2.1重要技术参数设置说明：医院每间手术室都配备了大量的先进医疗设备，有相当一部分手术需要多种设备配合使用，且绝大部分设备的工作场景均围绕在手术床的四周，手术室空间有限。医院作为教学医院，一体化、紧凑化、可移动化设计的医疗设备不仅具有更小的占地面积，更能确保手术医生拥有足够的工作空间及满足参观学习需要。此外，一体化的定位仪和机器人设备，不会发生相对位移，可最大程度的避免术中二次注册的问题，减少手术风险。▲2.10重要技术参数设置说明：神经外科导航系统在术中的主要作用为引导病灶切除以及脑深部微创手术的定位定向。医院作为大三甲医院，急诊有时候需要一个人完成手术，而脚踏开关是目前主刀医生对医疗设备最直接、最快速、最安全的控制方式，可使得主刀医生实现对设备的直接控制而无需助手辅助，解除了没有助手的困扰，解放了主刀医生无菌操作的双手，且免去了与助手沟通所造成的信息偏差和时间延误，在可预见的风险发生前可以最快的响应方式对设备进行刹车急停，有效确保术中患者的安全。▲2.8重要技术参数设置说明：红外光学定位技术具有不会受其他光线影响而改变设备精度的优势，是目前手术导航领域全世界范围普遍采用的主流定位技术。结构光定位技术是一类新型定位技术，操作简单、注册速度快、扫描注册过程无需手动操作，目前国内外均已有成熟的产品和应用。红外光学定位仪和结构光学定位仪均可以在保证临床精度要求的同时，能够快速扫描患者面部信息进行注册，具备无需标记点、无需手术当天扫描CT等一系列优势，体现了该类设备的技术优越性，且结构光增加了点云的数量从而提高了手术精度。医院作为教学医院，先进性且普遍性的技术能够带来新的学术理念，也能更好的将技术带到基层，有利于医院课题的研究和人员进修。▲3.7重要技术参数设置说明：国产手术导航品牌型号超过3家具备红外定位仪。使用红外光学定位仪和结构光学定位仪，特别是急诊手术，可为医生节省大量术前准备时间。▲4.3重要技术参数设置说明：医院作为省内顶级综合性三甲医院，每年神经外科手术超千台，根据患者对医疗服务水平要求的不断提升和学科发展需求，对手术导航系统的注册速度、应用便利度及可靠性都提出了更高的要求。采用红外光学定位仪和结构光学定位仪既减少患者费用，也为医生节省术前准备时间，为急重症患者的抢救争取了宝贵的时间。▲4.4重要技术参数设置说明：医院神经外科在省内是比较突出的学科，科室经常收到一些病灶位置刁钻涉及功能区、位置深、病灶小的患者，特别是一些功能性神经病变的手术如帕金森病和癫痫病人手术植入误差需要控制在1毫米以内。高精度要求的设备能够为医生顺利完成手术保驾护航，同时最大限度的减少病人创伤，为病人提供高质量的医疗服务。术中精度除了定位仪精度外，还和设备软件影像数据融合技术等有关，精度设置0.25mm是为了有在其他性能方面有突出优势的产品参与竞争。

　　采购代理机构称:一是本项目标的名称反映本项目采购对象，并不限制投标产品的具体名称。投标人应根据采购文件用户需求书的要求，选择适合的产品进行响应投标。二是投诉涉及的“▲”技术参数条款是采购人根据实际临床使用需求设置。三是有关涉诉条款均为非实质性条款，不作为无效投标条件，且与采购项目具体特点、实际需求密切相关。经采购人了解，有关涉诉条款各自均存在至少3家不同品牌产品能满足对应技术要求，不存在投诉人认为的“具有严重的排他性和唯一性”的情形。四是收到质疑函后，该公司与采购人非常重视，并严格按照规定进行质疑答复，告知了投诉人可满足参数要求的品牌公司名称，并详细解释相关“▲”技术参数设置的必要性。五是本项目于2022年1月20日组织专家进行采购需求论证，专家论证一致认为本项目的参数条款不存在倾向性、歧视性和指向性。

　　华科精准称:一是确定投标产品是否符合采购文件的要求，并不依据该产品的名称或宣传材料中的字眼，而需要根据该产品是否符合采购文件要求的技术参数来进行判断。投诉人以“只有华科精准、投诉人和天津华志的产品在其公开发表的产品彩页中存在‘机器人’字样”为由认定仅有这3家产品符合招标文件要求，并仅以这3家产品为基数来判断满足相关技术参数要求的产品数量，属于故意曲解采购制度和招标文件的行为。同时，从本项目的采购需求来看，系属于对手术导航系统的采购，只要符合医疗器械分类目录要求的所有手术导航产品均可参与投标，因此该公司的投标产品亦符合招标文件对投标产品的类型要求。二是本次招标中所有技术参数均为满足临床需求为主，且相关技术标准与要求并非对投标供应商的资格限制条件，仅是打分项，若不能满足涉诉技术参数要求仅构成负偏离处理，不会导致投标供应商失去中标资格。三是涉诉的技术参数要求均有3家及以上满足，并不构成对产品的限制和排他，证明材料有国家药品监督管理局数据查询、产品彩页、检验报告等。四是对相关技术参数先进性的追求，是推动医疗器械发展、满足治病救人需求的重要动力。在所有技术指标或参数都并不否定各供应商投标资格的情况下，当一个技术指标或参数因为其先进性而满足的产品较少时，不应被认定为对其他供应商构成排他或歧视。

　　第三方调查情况：为做好投诉处理工作，本机关分别向医疗器械市场具有代表性的包括投诉人在内的多家有关厂家及医疗器械的行业主管部门国家药品监督管理局、广东省药品监督管理局发函核实鉴定相关产品信息。

　　经调查，本机关查明：

　　“南方医科大学珠江医院神经外科机器人采购项目”(项目编号：0724-2201D35N0286，预算金额700万元)，采购人为南方医科大学珠江医院，采购代理机构为国义招标股份有限公司。2022年1月25日采购代理机构发布公开招标公告；1月28日投诉人提出质疑；2月11日采购人、采购代理机构答复质疑；2月21日投诉人提起投诉，3月4日投诉人递交送达补正后的投诉材料。

　　招标文件“第二章采购需求”中“2.技术标准与要求”的“附表一：神经外科机器人”显示，“1.1 适用于神经外科手术的导航定位。▲2.1 整机一体化设计，无其它组件额外占用手术室面积。▲2.8 系统采用红外或结构光光学定位仪，可实现对患者位置和姿态的精准定位（需提供包括但不限于投标产品彩页或厂家使用说明书或注册证等作为技术证明文件）。▲2.10 产品具备安全脚踏控制系统（需提供包括但不限于投标产品彩页或厂家使用说明书或注册证等作为技术证明文件）。▲3.7 无标记点模块：通过红外或结构光定位仪扫描患者面部信息，软件自动匹配术前影像面部模型，并自动生成精准度结果，并可通过定位仪完成精准度验证定位。▲4.3 具备无标记点注册功能：支持基于红外或结构光光学定位仪的面部扫描注册方式，实现免标记点、免加扫术前定位影像的快速注册，确保急重症手术可以方便、快速的开展（需提供包括但不限于投标产品彩页或厂家使用说明书或注册证等作为技术证明文件）。▲4.4 红外或结构光定位仪的系统定位精度应≤0.25mm（需提供包括但不限于投标产品彩页或厂家使用说明书或注册证等作为技术证明文件）”。“说明”显示，“打‘★’号条款为实质性条款，若有任何一条负偏离或不满足则导致投标（响应）无效。 打‘▲’号条款为重要技术参数（如有），若有部分‘▲’条款未响应或不满足，将根据评审要求影响其得分，但不作为无效投标（响应）条款”。

　　招标文件“第四章评标”中“三、评审程序”的“3.详细评审”显示，“所投货物对用户需求书中带▲号的重要技术参数的符合性 （21.0 分）：所投产品技术参数以及售后服务要求全部满足用户需求中带▲号的重要技术参数，得21分；每出现一处▲号负偏离，扣3分。注：①所有投标人须提供投标产品彩页或相应技术参数的厂家使用说明书、质量认可材料等作为技术证明文件，否则评标委员会有权视相应技术参数响应不符合招标要求（如厂家的产品使用说明书为外文版，请同时提供中文版）；②如招标文件中有其他要求的须同时提供（如检测报告、实物图片）”。

　　上述事实，有投诉人提交的投诉材料，采购人、采购代理机构、华科精准提交的答复材料、招标文件、第三方回复材料等在案佐证。

　　经审查，本机关认为：

　　关于投诉事项1、2、3、4、5，投诉人认为神经外科机器人采购项目招标文件，仅有华科精准的产品满足涉诉技术参数要求，具有严重的排他性和唯一性的问题。医药器械产品注册证中的产品名称由厂家申报，无明确界定标准，能否满足相关需求须看具体产品功能。本项目招标文件未将“神经外科机器人”设置为不可偏离的实质性条款，且评审结果显示投标人未因投标产品不含有“神经外科机器人”相关字样而被作无效投标处理。另，根据《政府采购货物和服务招标投标管理办法》（财政部令第87号）第二十条“采购人或者采购代理机构应当根据采购项目的特点和采购需求编制招标文件”的规定，采购人作为综合性大型三甲医院，可结合其临床实际使用需要，根据项目特点和采购需求，设置本项目招标文件的技术参数要求，及与采购需求相关的评审因素，采购人说明其采购需求制定合法合规性时，提供的专家论证证明材料载明：论证专家一致认为招标文件参数条款不存在倾向性、歧视性和指向性。基于上述及本机关向有关厂家及医疗器械行业主管部门鉴定调查取证的情况，现有证据不足以证明招标文件中涉诉的技术参数要求具有严重的排他性和唯一性。投诉事项1、2、3、4、5缺乏事实依据，投诉不成立。

　　综上，本机关作出处理决定如下：

　　根据《政府采购质疑和投诉办法》（财政部令第94号）第二

　　十九条第（二）项的规定，投诉事项1、2、3、4、5缺乏事实依

　　据，投诉事项不成立，驳回投诉。

　　根据《政府采购质疑和投诉办法》（财政部令第94号）第二十七条的规定，本机关在本项目处理过程中，启动了向相关单位和药品监督管理部门鉴定调查的程序，所需时间不计算在投诉处理期限内。

　　如不服本处理决定，可在收到本决定书之日起60天内向中华人民共和国财政部或广东省人民政府申请行政复议，或者在收到本决定书之日起6个月内向有管辖权的法院提起行政诉讼。

广东省财政厅 

2022年9月22日

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