政府采购投诉处理决定书

粤财采决〔2020〕16号

　　投诉人：中山特利安医疗器械有限公司

　　地址：中山市西区翠景花园4幢2A卡（之一）

　　被投诉人：广东华鑫招标采购有限公司

　　地址：广州市越秀区广州大道中307号富力东山新天地36楼

　　相关供应商：北京三捷欧技医疗器械有限公司

　　地址：北京市海淀区八里庄路62号院1号楼11层1203、1204室

　　中山特利安医疗器械有限公司向本机关提起对“广东省假肢康复中心采购残疾人康复设施设备（包一、包三重招）”（项目编号：HX18680118YLCZ-01）政府采购项目的投诉，本机关于2019年7月23日作出《政府采购投诉处理决定书》（粤财采决〔2019〕9号）。后投诉人向广州铁路运输中级法院提起诉讼，广州铁路运输中级法院于2020年7月9日作出判决，要求本机关对投诉人的投诉事项2重新作出处理决定。本机关就投诉事项2重新进行调查，并向相关行业行政主管部门进行核实取证，现已调查终结。

　　投诉人的投诉事项2为：北京三捷欧技医疗器械有限公司（下称“三捷欧技公司”）提供的“上肢功率车”属于无证医疗器械，未按招标文件要求提供医疗器械注册证，属于无效投标。事实依据为：一是采购人采购的是残疾人康复设施设备，设备用于康复作用，与医疗器械分类目录中运动康复训练器吻合，应确定为医疗器械；二是在三捷欧技公司官网查询到产品为美国BIODEX公司生产产品，用于骨科康复、增强心肺功能，根据其使用功能应确定为医疗器械；三是中标公司所投产品如为国产产品，可在说明书或合格证上看到真实名称，参照国家药监局《医疗器械分类目录》，投标设备应归类为第19项医用康复设备。

　　投诉人请求：三捷欧技公司提供无证医疗器械谋取中标，应认定中标无效。

　　被投诉人答复称：经组织原评标委员会协助处理质疑，原评标委员会得出结论：三捷欧技公司所投“上肢功率车”，并不属于《医疗器械分类目录》内的任何产品，故无需提供医疗器械注册证。

　　采购人答复称：“上肢功率车”预期功能与用途是通过趣味运动器械设备，促使使用者热衷参与运动，从而达到心肺功能不断流畅，增强体质。上肢功率车是个主动的趣味运动器械设备，通过使用者的上肢扭转器械转盘产生电，充存于设备中，而这电源只用于设备显示屏用电。采购需求中的技术参数描述“电源：超过30瓦，50rpm时自发电；无需外接电源”是指设备能通过使用者的作用，产生电能，存贮于设备中，供设备自身显示用，设备不需要电源作用于使用者。依据《医疗器械分类规则》（国家食品药品监督管理总局令第15号）及附件，我们认为“上肢功率车”不属于医疗器械分类判定表中“使用形式”和“使用状态”的范围，不是医疗器械。此外，该项目已于2019年9月10日组织有关专家及相关人员对采购的康复设施设备进行验收，验收结论通过。

　　三捷欧技公司答复称，判断一个产品是否属于医疗器械，目前在我国适用的是2017年8月31日国家食品药品监督管理局发布的《医疗器械分类目录》。《医疗器械分类目录》中没有收录的产品，根据“法无禁止即可为”的法律原则，就可认定为不是医疗器械。且根据其检索的结果，各级药监局均没有颁发过产品名称为“功率车”（上肢或下肢功率车）的医疗器械注册证，国内市场也没有任何一款（上肢或下肢）功率车是有医疗器械注册证的。

　　本机关为查明事实，于2020年9月8日发函至国家药品监督管理局、广东省药品监督管理局，请其协助核实“上肢功率车”是否属于医疗器械等情况，并提供了投诉书、招标文件以及三捷欧技公司投标文件中涉及“上肢功率车”的相关材料。

　　2020年10月21日，国家药品监督管理局复函，称无法对“上肢功率车”产品的管理属性和类别作出判定。2020年9月16日，广东省药品监督管理局复函，对医疗器械相关规定进行了说明，但未对“上肢功率车”的管理属性和类别作出判定。

　　本机关查明如下：

　　本次招标文件第一章第六点“投标人资格”中第6点要求“提供所投产品的食品药品监督管理部门签发有效的《医疗器械注册证》复印件加盖公章（如国家另有规定，则适用其规定）”其中采购需求的“上肢功率车”，是否需要提供《医疗器械注册证》，从招标文件产品描述、预期功能上，无法在《医疗器械分类目录》查证到完全匹配一致的产品。而涉案的投标人中，有3家投标人提供了产品名称不一的《医疗器械注册证》，另3家投标人未提供《医疗器械注册证》，但提供了《关于牙龈炎冲洗器等产品分类界定的通知》（国食药监械〔2004〕321号），以证明本次采购的“上肢功率车”不作为医疗器械管理。

　　对于供应商提供的《关于牙龈炎冲洗器等产品分类界定的通知》（国食药监械〔2004〕321号），经查2018年9月《国家药品监督管理局关于医疗器械规范性文件（1998年-2013年）清理的公告（2018年第37号）》，证明该文件即国食药监械〔2004〕321号文继续有效。在该文中，明确“上肢训练器”、“上下肢训练器”、“上下肢训练车”不作为医疗器械管理。

　　三捷欧技公司投标文件提供的是标明“上肢功率车”的制造厂商为秦皇岛嘉弘科技有限公司，并非投诉人反映的美国BIODEX公司。此外，经核实，该项目实际交货的产品的合格证和说明书产品名称均载明为“上肢功率车”，制造厂商名称也与投标文件载明的投标产品制造厂商名称一致。

　　本机关认为，按照该项目招标文件中“上肢功率车”需求的有关功能描述，采购人认为“上肢功率车”实际使用目的用途与医疗器械使用目的用途不相符的解释说明并无不当，现有证据也不能证明该项目招标文件中关于“上肢功率车”的采购需求违反了国家相关禁止性规定。评标委员会对投诉事项的认定，未发现有相反的证据证明存在错漏，并且国家药品监督管理局、广东省药品监督管理局也未界定“上肢功率车”作为医疗器械管理。因此，投诉事项2缺乏事实依据，投诉事项不成立。

　　综上，本机关作出处理决定如下：

　　根据《政府采购质疑和投诉办法》（财政部令第94号）第二十九条第（二）项规定，投诉事项2缺乏事实依据，投诉事项不成立，驳回投诉。

　　如不服本处理决定，可在收到本决定书之日起60天内向广东省人民政府或中华人民共和国财政部申请行政复议，或者在收到本决定书之日起6个月内向有管辖权的法院提起行政诉讼。

广东省财政厅  

2020年11月13日